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吉林省藥物臨床試驗報送資料備案

作者:藥物臨床試驗 閱讀次數: 發表時間:2019年12月30日 14:12

       依據:《藥品注冊管理辦法》

       一、備案要求:備案資料以WORD或PDF形式備案均可,達成壓縮包后上傳,壓縮包命名格式為“臨床試驗機構名稱(可縮寫)-專業-申辦方(可縮寫)-試驗名稱=第XX次備案”。

       二、資料要求:

     (一)、資料封面

        1.標題:臨床試驗項目名稱

        2.試驗藥物名稱、臨床試驗批件號、方案號、試驗編號

        3.備案人姓名、聯系方式、所屬部門、職務

        4.備案單位名稱、地址、郵編、日期、加蓋公章

      (二)、資料目錄

       1.國家食品藥品監督管理總局批準證明文件

       2.申請人資質證明文件

       3.臨床試驗參加單位及研究者信息

       4.機構倫理委員會審查批件

       5.知情同意書樣本

       6.已確定的臨床試驗方案

     (三)、資料內容

       1.國家食品藥品監督管理總局批準證明文件

       1.1國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件復印件或生物等效性試驗備案截圖。

       1.2藥物臨床試驗備案網站截圖

       2.申請人資質證明文件

       2.1申請人一般指臨床試驗批件持有者資質,如委托CRO公司需提供臨床試驗批件持有者資質、CRO資質、申請人與CRO的委托合同。

       2.2如臨床試驗批件已轉讓,需提供批件持有者和受讓方的合同及受讓方資質。

       3. 臨床試驗參加單位及研究者信息

       3.1 臨床負責單位和參加單位的主要研究者姓名、所屬科室。

       4.倫理委員會審查批件

       倫理審查批件應附倫理委員會委員簽到頁。如組長單位非本轄區機構,需一并報送組長單位的倫理審查批件。

       5.知情同意書樣本

       版本號應與倫理委員會審查批件標準一致。如有變更,需提供變更說明——列出變更內容。

       6.已確定的試驗方案:

       6.1需提供申辦者和研究者簽名頁;

       6.2國際多中心試驗需提供中、英文版本;

       6.3版本號應與倫理委員會審查批件標準一致。如有變更,需提供變更說明——列出變更內容。

        條件:本轄區的注冊申請人或擬在本轄區開展的經國家總局批準或備案的藥物臨床試驗,應在獲得倫理審查批件后,入組第一例受試者前,完成備案工作。包括方案重大變更等重新獲得倫理批件的情況。

       程序:藥物臨床試驗備案須按照《藥品注冊管理辦法》等相關文件和以上要求,整理電子資料發送達我局郵箱:jilinlcba@163.com。備案人保存好郵件回執作為備案憑證。

       承辦處室:省局藥品注冊管理處(中藥民族藥監管處)具體負責藥物臨床試驗備案管理工作。

       聯系電話:0431-81763117。

       地址:吉林省長春市湛江路657號,吉林省食品藥品監督管理局藥品注冊管理處。

       國家總局等有關部門出臺新的規定,按新規定執行。

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